Drug Master File buruz hitz egitean, fabrikatzaile ezberdinek erreakzio desberdinak izaten dituzte. DMF ez da derrigorrezkoa fabrikatzaileek erregistratzea. Hala ere, sendagai-fabrikatzaile askok oraindik DMF eskatzen eta erregistratzen dute beren produktuetarako. Zergatik?
Lanbideari ekiteko, ikus ditzagun Drug Master File-aren edukiari lehenik, eta gero hitz egin dezagun zer egin dezakeen!
Droga-ekoizpena eta kalitatearen kudeaketa islatzen duten dokumentu-multzo osoari Drug Master File (DMF) deitzen zaio, eta horrek fabrikazio-gunearen (planta) sartzea, kalitate-zehaztapen zehatzak eta ikuskapen-metodoak, ekoizpen-prozesua eta ekipoen deskribapena, kalitate-kontrola eta kalitatea barne hartzen ditu. kudeaketa.
Zein enpresek eska dezakete DMF?
FDAk igorritako BOST DMF mota daude:
I. mota: Fabrikazio-gunea, instalazioak, funtzionamendu-prozedurak eta langileak
II Mota: Droga-substantzia, Droga-substantzia tarteko eta haien prestaketan erabilitako materiala edo droga-produktua
III Mota: Enbalatzeko Materiala
IV Mota: Prestaketan erabilitako eszipientea, koloratzailea, zaporea, esentzia edo materiala
V Mota: FDA Onartutako Erreferentzia Informazioa
Aurreko bost moten arabera, enpresa mota ezberdinek beren beharren arabera eska ditzakete DMF mota ezberdinek eskatzen duten informazio-edukiak.
Adibidez, bat bazaraAPI fabrikatzailea,FDAri eskatu behar duzun DMF II motakoa da. Ematen dituzun materialek honako hauek izan behar dute: eskaeraren aurkezpena, informazio administratibo garrantzitsua, enpresaren konpromisoaren adierazpena, aplikatutako produktuaren propietate fisiko eta kimikoen deskribapena, produktua ekoizteko metodoen deskribapen zehatza. ,produktuen kalitate-kontrola eta ekoizpen-prozesuaren kontrola, produktuaren egonkortasun-proba, ontziratzea eta etiketatzea, operazio-prozedura estandarrak lehengaien eta amaitutako produktuen biltegiratzea eta kudeaketa, dokumentuen kudeaketa, egiaztapena, lote-zenbakiak kudeatzeko sistema, itzulera eta deuseztatzea, etab.
Kasu gehienetan, DMF droga eta API mota jakin baterako faktore garrantzitsuenetako bat bihurtu da herrialde jakin batera esportatu daitezkeen ala ez. Beste herrialde batzuetako salmenta-merkatuan sartu nahi duzunean, DMF honen erabilgarritasuna funtsezkoa da. .
Europako Erkidegoan bezala, DMF merkaturatzeko lizentziaren parte da. Drogen kasuan, material multzo bat aurkeztuko da Europako Erkidegoan edo saltzen duen herrialdeko Drogen Administrazio Nazionalera, eta merkaturatzeko lizentzia kudeatuko da. Hornitzailea denean. droga-aldaketetan erabiltzen den osagai aktiboaren (hau da, API), goiko prozedurak aplikatuko dira. DMF aplikazioaren materialen zati garrantzitsu bat da. DMF behar bezala ematen ez bada, ekoiztutako produktuak ezin izango dira herrialdera saldu.
DMF funtsezko papera betetzen du fabrikatzaileentzat. Gaur egun, Handek eskaera egiten ari daMelatoninaDMF.Dokumentuen erregistroari dagokionez, Handek urte askotako eskarmentua du aplikazioen esperientzia eta talde profesionala.Daukagun Erantzun Bizkorreko Zentroak aukerarik onenak eskaintzen dizkizu denbora laburrenean zure beharrei erantzuteko.DMF dokumentuak eskatu behar badituzu bitartean. ordenatuzMelatonina, mesedez jar zaitez gurekin harremanetan!
Argitalpenaren ordua: 2022-09-23