1. Lanaren azken aurrerapena:
Paclitaxel naturalaren arauzko adierazpena:
● Txinako CDE:
2021eko abenduaren 13an, CDE aplikazio osagarria osatu da (CDEren azken egoera irudian ageri da).eta Handek 2022ko urtarrilaren 18tik 20an Yunnan Elikagaien eta Drogen Administrazio Probintziako GMP tokiko betetze-ikuskapena onartu zuen. CDEk ez du aurrerantzean APIa erregistratzeko eta aldaketen berrikuspenerako onarpen-dokumenturik emango, ez du agiri osagarririk emango. oraingoz, baina dagoeneko erreferentzia egin daiteke prestakinen eta gailuen bidez.CDEren onespenaren arabera, ikusi aldaketaren jakinarazpen-mezu elektronikora erlazionatutako prozesu eta aldaketa estandarrak ikusteko..
Lekuko ikuskapenaren ondoren, Yunnan Handek ofizialki salmentei berrekingo die Txinako merkatuan.Zure enpresak Handeren produktuak erabil ditzake ikerketarako eta garapenerako, proba txikietarako, proba piloturako eta erabilera klinikorako zure beharren arabera.Aplikazio materialek Hande CDE materialak zuzenean aipa ditzakete.
● EU EDQM:
Handek CEP ziurtagiria eta “APIak EBra esportatzeko ziurtagiri-dokumentua” (“WC”) lortu ditu, eta EBko merkatuak salmenta komertzial ofiziala berreskuratu du.Zure enpresak CEP ziurtagiria eta baimen-gutuna edo produktuak behar baditu, jar zaitez gurekin harremanetan garaiz.
● AEBetako FDA:
DMF aldaketaren informazioa bidali da.
● Beste herrialde edo eskualde batzuk:
Errusia: Lehendik dauden bezeroak erregistroa aktibatzen hasi dira;
India: DMF datuak bidali dira;
Brasil: DMF datuen prestaketa;
Japonia: Izena emateko materialak aurkeztu dira;
Australiako TGA: Prestatzen;
EU GMP: prestatzen;
Gainerako herrialdeek aldi berean aplikatuko dute.Etorkizunean, Handek zure enpresari lagunduko dio nazioarteko merkatu estrategikoa zabaltzen.
2. 10-DAB paclitaxel erdi-sintetikoa ekoizpen-lerroa:
Ekoizpen pilotua amaitu da eta probak amaitu dira.Orain egin kalitatearen ikerketa eta egonkortasunaren ikuskapena.3 lote egiaztatzeko loteen ekoizpen plana 2022ko urtarrilean hasiko da ekipamenduaren instalazioa eta martxan jartzea amaitu ondoren.
10-DAB paclitaxel erdisintetikoa erregistratzeko erregulazio plana:
● Txinako CDE: Dokumentu zk.: Y20210000685, aplikazioa 2022ko bigarren hiruhilekoan hastea aurreikusten da;
● EDQM eta FDA: 2022ko laugarren hiruhilekoan aurkezteko asmoa.
3. Prozesatzeko lerro nagusia:
Haginak landatzeko hainbat oinarriren tokian tokiko estatistiken eta laginketa proben bidez, urteko kontratazio plana ezarri da eskala handiko 3 landaketa-oinarriekin, paclitaxel kantitate eraginkorren lehengaien hornidura nahikoa bermatzeko.10-DAB-en urteko irteera 2000 kg/urte da, kalitate egonkorra eta epe luzerako hornidurarekin.
● 10-DAB III arauzko espedientea:
DMF: DMF zenbakia lortu da.
2. Bestelako informazioa
1. Epidemiak eraginda, Handek ez du gehiago CPHI erakusketan parte hartuko.Zure enpresari hobeto zerbitzatzeko, bezeroen bisitak egiten jarraituko dugu eta zure enpresaren merkatua garatzeko lanarekin zerbitzu hobeekin lankidetzan arituko gara.
Argitalpenaren ordua: 2022-02-18