GMP Ziurtagiria eta GMP Kudeaketa Sistema

Zer da GMP?

GMP- Fabrikazio Praktika Onak

Gaur egungo Fabrikazio Praktika Onak (cGMP) ere deitu daiteke.

Fabrikazio Praktika onek elikagaien, sendagaien eta produktu medikoen ekoizpenari eta kalitatearen kudeaketari buruzko lege eta arauei erreferentzia egiten die. ,kalitate kontrola, etab. dagozkion lege eta araudi nazionalaren arabera, funtzionamendu-zehaztapen multzo bat osatzeko enpresei enpresen osasun-ingurunea hobetzen laguntzeko eta ekoizpen-prozesuan arazoak hobetzeko garaiz aurkitzeko.

Txinaren eta munduko beste herrialde gehienen arteko aldea da giza drogen kontsumoa eta albaitaritza-droga-erabilera Txinan desberdinak direla, zeinak giza drogen erabilera GMP eta albaitaritza-droga GMP hartzen ditu. Txinan sendagaien GMP ziurtagiria ezarri zenetik, berrikusi egin da. 2010ean eta GMP-ren bertsio berria 2011n inplementatu zuen ofizialki. GMP ziurtagiriaren bertsio berriak prestakin esterilak eta APIak ekoizteko baldintza handiak ezartzen ditu.

Beraz, zergatik behar dute farmazia-fabrika askok GMP ziurtagiria gainditu?

GMP ziurtagiria duten fabrikatzaileek edo enpresek gainbegiratze zorrotza jasotzen dute nazioko sail garrantzitsuen aldetik, hala nola, produktuen ekoizpena eta probak bezalako prozesu batzuetan. Kontsumitzaileentzat, produktuaren kalitatea kontrolatzeko oztopoa da, eta enpresen babesa ere bada. produktuek estandar bat dute produktuaren kalitatea hobeto kontrolatzeko.

GMP ziurtagiria duten enpresek GMP kalitatea kudeatzeko sistema bat ezarri behar dute enpresaren kalitatearen osotasuna eta trazabilitatea bermatzeko, enpresak aldian-aldian Elikagaien eta Drogen Administrazio Nazionalaren GMP auditoretzak jasotzen dituelako bost urtean behin GMP dokumentu guztiak eta funtzionamendu garrantzitsuak egiaztatzeko. azken bost urteetan enpresaren historia-erregistroak.

GMP fabrika gisa,HandeKalitatearen kudeaketa cGMPren eskakizunekin eta egungo kalitatea kudeatzeko dokumentuekin bat etorriz ezartzen du. Kalitatea Bermatzeko Sailak kalitate-lanaren ezarpena gainbegiratzen du sail guztietan, eta etengabe hobetzen eta hobetzen du konpainiaren kalitatea kudeatzeko sistema barne GMP auto-ikuskapenaren eta kanpoko GMPren bidez. auditoria (bezeroen auditoria, hirugarrenen auditoretza eta arau-agentziaren auditoria).