Gizartearen garapenarekin eta maila medikoaren hobekuntzarekin, mundu osoko herrialdeen eskakizunak drogak, gailu medikoak eta drogak eta gailuetan erabiltzen diren APIak urtez urte zorrotzagoak dira, eta horrek asko bermatzen du sendagaien ekoizpenaren segurtasuna!
Ikus dezagun Brasilgo merkatuan APIaren araudia!
Zer da ANVISA?
Anvisa Portugalgo Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ren laburdura da, Brasilgo Osasun Arautzeko Agentziari egiten dio erreferentzia.
Brasilgo Osasun Arautzeko Agentzia (Anvisa) Osasun Ministerioarekin erlazionatutako agentzia autoritarioa da, Brasilgo Osasun Sistema Nazionalaren (SUS) eta Brasilgo Osasun Arautzeko Sistemaren (SNVS) koordinazio agentziaren parte dena, eta lana egiten du. nazio mailan.
Anvisaren eginkizuna pertsonen osasunaren babesa eta muga sustatzea da, osasun-zaintzapean dauden produktu eta zerbitzuen ekoizpena, merkaturatzea eta erabilera kontrolatuz, ingurumena, prozesuak, osagaiak eta teknologia garrantzitsuak barne, baita portu eta aireportuen kontrola ere.
Zeintzuk dira Anvisaren eskakizunak APIak Brasilgo merkatura inportatzeko?
Brasilgo merkatuan Osagai Farmazeutiko Aktiboei (IFA) dagokionez, azken urteotan aldaketa batzuk egon dira. Anvisak, Brasilek, segidan, osagai farmazeutiko aktiboei lotutako hiru araudi berri eman ditu.
●RDC 359/2020 Droga Substantzien Erregistrorako Dokumentu Nagusia (DIFA) eta Droga Substantzien Erregistrorako Ebaluazio Prozedura Zentralizatua (CADIFA) xedatzen ditu, eta araudiak sendagai berritzaileetarako, sendagai berrietarako eta sendagai generikoetarako beharrezkoak diren sendagaiak jasotzen ditu;
●361/2020 RDC, 200/2017 RDC merkaturatze-aplikazioan eta merkaturatze osteko aldaketa-aplikazioan 73/2016 RDC-n lehengaien erregistroari lotutako edukiak berrikusi zituen;
●RDC 362/2020 GMP Ziurtagiriaren (CBPF) baldintzak eta atzerriko API ekoizteko instalazioetarako auditoretza-prozeduraren baldintzak zehazten ditu, landareen erauzketatik, sintesi kimikotik, hartzitzetik eta erdi sintesitik eratorritako APIak barne;
Aurreko API erregistroa (RDC 57/2009) baliogabea izango da 2021eko martxoaren 1etik aurrera, eta horren ordez Cadifa-ra bidaliko da, eta horrela, aurreko API erregistratzeko prozedura batzuk erraztuko dira.
Horrez gain, araudi berriak xedatzen du API fabrikatzaileek zuzenean dokumentuak (DIFA) aurkez diezazkiotela Anvisari, nahiz eta Brasilen agente edo sukurtsalik ez izan. Anvisak dokumentuen eskuliburua ere prestatu du CADIFA nazioarteko enpresek eskaerak aurkez ditzaten gidatzeko. dokumentuak aurkezteko urratsa.
Ikuspuntu honetatik, Brasil Anvisa-k asko erraztu du API dokumentuak erregistratzeko prozesua hein batean, eta pixkanaka-pixkanaka API inportazioaren gainbegiratzea areagotzen ari da. araudiak.
Yunnan Hande Bio-Tech-ek etekin handiko eta kalitate handiko ekoizpen-gaitasuna ez du bakarrikPaclitaxel APIa,baina abantaila paregabeak ditu dokumentuen erregistroan eta ziurtapenean beste herrialde batzuetan!Behar baduzuPaclitaxel APIaBrasilgo APIen arauzko beharrak ase ditzaketenak, jar zaitez gurekin harremanetan edonoiz! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Argitalpenaren ordua: 2022-12-30