Produktuaren informazioa
1993an sortu zen, Yunnan Hande bio-tech Co., Ltd. mundu osoan fama handia duen Paclitaxel API fabrikatzaile liderra da, Kunming-en, Yunnan, PR Txinan kokatutako enpresa, Txinako GMP ziurtagiria, CEP, eta AEBek onartua. FDA eta TGA, Erresuma Batua, India, Japonia, Kanada, Singapur, Hego Korea, Taiwan Txina, Malaysia, Errusia, Turkia eta Zimbabwe ere sartu ziren erregistroetan.
Fabrikazio-oinarri berriak 20 hektareako azalera hartzen du 10.000 metro koadro baino gehiago fabrika-eraikinekin.Ekipamenduak nazioarteko proba-gela estandarrak barne hartzen ditu, likidoak, gasak, metalezko elementuak, infragorriak, mikrobioak, hezetasuna zehaztea, ikuskapen-elementu guztiak, hala nola egonkortasunaren ikuskapena, proba-ekipo guztiak erabiliz, datuen osotasuneko IT sistema osoa, eraginkorra eta guztiz itxia. bereizketa eta arazketa ekoizpen-lerroa, eta fabrikako eraikinak garbitzea.Enpresaren paclitaxel naturalaren ekoizpen-gaitasuna urtean 500 kg-ra igo zen, 10-DAB III urtean 1000 kg-ra igo zen.
Konpainiaren paclitaxel APIak oso erabiliak izan dira bezeroen minbiziaren aurkako injekzioetan, hala nola polioxietilenozko ricino olioaren injekzioak, liposomak injekzioak, albumina injekzioak eta ahozko soluzioak.Droga eluting stent eta Drogaz estalitako globoetan ere erabiltzen da bihotzeko gaixotasun koronarioak eta gaixotasun baskular periferikoak tratatzeko.28 urtez, Handek etengabe eman die bezeroei produktu-soluzio pertsonalizatuak hainbat fasetan, hala nola I+G, proba txikia, proba pilotua eta lote komertziala.
Produktuaren Parametroak
| ENPRESA PERFILA | |
| produktuaren izena | 10-DAB Semi-Paclitaxel sintetikoa, APIak |
| CAS | 33069-62-4 |
| Formula kimikoa | C47H51NO14 |
| Brand | Hande |
| Mfabrikatzailea | Yunnan Hande Bio-Tech Co., Ltd. |
| Cherrialdea | Kunming,China |
| Ezarria | 1993 |
| BASIC INFORMAZIOA | |
| Sinonimoak | TAXOL®Paclitaxel, Taxus sp.Baccatin III N-benzil-beta-phenyliserine EsterSCHEMBL12202822.beta.-(Benzoylamino)-.alpha.-hidroxi-6,12b-bis(acetyloxi)-12-(benzoyloxy)-2aR,3, 4S,4aS,5,6R,9S,10,11S,12S,12aR,12bS-dodekahidro-4,11-dihidroxi-4a,8,13,13-tetrametil-5-oxo-7,11-metano-1H- cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-il ester, azido bentzenopropanoikoa |
| Mota | Molekula txikia |
| Egitura |  |
| Pisua | Batez bestekoa: 853,9061Monoisotopikoa: 853,330955345 |
| HS kodea | 29329990.21 |
| KalitateaSzehaztapena | Ph.Eur, CP, USP, IP |
| Cziurtagiriak | Txinako GMP ziurtagiria, CEP, eta AEBetako FDAk eta TGAk onartua, Erresuma Batua, India, Japonia, Kanada, Singapur, Hego Korea, Taiwan Txina, Malaysia, Errusia, Turkia eta Zimbabwe ere sartu ziren erregistroetan. |
| Saiakera | %98,0-%102,0 |
| Itxura | Hauts kristalino zuria edo zuria |
| Erauzketa-metodoa | Eduki handiko Taxus wallichiana Zucc-en aterabidea.Haginaren paclitaxel eduki eraginkorra 0,3 ‰ baino gehiago da. |
| Urteko gaitasuna | 600kg-800kg/urteko |
| Paketea | DMF barneko ontzi anitz: beirazko botila marroia, polietilenozko poltsa, paperezko poltsa |
| COA | Pertsonalizatutako COA, Bete bezero ezberdinen kalitate-eskakizunak |
| Logistika | Anitzgarraioas |
| PaymentTerms | T/T, D/P, D/A |
| Ohan | Onartu bezeroen auditoria denbora guztian;Arauzko erregistroan lagundu. |
